Penthrox: Avis de la HAS

Le méthoxyflurane a été utilisé dès 1960 en Europe et aux États-Unis comme gaz anesthésiant halogéné à des doses plus élevées et avec des inhalateurs différents de ceux de PENTHROX. Il a été retiré du marché en 1974 compte tenu d’une faible utilisation en anesthésie. De plus, à fortes doses, le méthoxyflurane a été associé à une néphrotoxicité grave liée à la dose et à l’utilisation pendant de longues périodes au cours d’une anesthésie générale. Sous la dénomination PENTHROX liquide pour inhalation par vapeur en flacon de 3 ml, il est utilisé en Australie depuis 1993 et en Nouvelle Zélande depuis 2002 par les services d’urgence en tant qu’analgésique non opioïde, d’urgence. PENTHROX pourrait être une alternative aux antalgiques comme le MEOPA actuellement utilisés dans ces situations de traumatologie.

La spécialité PENTHROX dispose d’une AMM obtenue par procédure décentralisée dans 3 autres pays de l’union européenne en plus de la France : Belgique, Irlande, Royaume-Uni. Elle dispose d’une AMM en Australie depuis 1993 et en nouvelle Zélande depuis 2002 ; elle est commercialisée depuis ces dates dans ces 2 pays.

PENTHROX est une alternative aux antalgiques disponibles dans la prise en charge en urgence de la douleur modérée à sévère. Faute de données, il n’est pas possible de le situer par rapport aux alternatives antalgiques disponibles. Il présente un avantage pratique (pas de voie veineuse, auto-administration). Son principal inconvénient est la nécessité d’obtenir la coopération du patient, ce qui le contre-indique chez l’adulte inconscient ou au contraire agité. De plus, l’administration par voie inhalée limite son utilisation chez le patient présentant une insuffisance respiratoire chronique ou aiguë.

Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec PENTHROX ont été essentiellement les effets sur le système nerveux central tels que les vertiges, la somnolence et les céphalées. De rares cas d’hépatotoxicité ont été rapportés lors de l’utilisation du méthoxyflurane à dose antalgique.

Compte tenu des données cliniques disponibles versus placebo, PENTHROX apporte une réponse partielle au besoin thérapeutique dans le soulagement de la douleur en situation d’urgence. Il subsiste des incertitudes sur son efficacité dans les douleurs les plus sévères (EN>7). De plus, en l’absence de comparaison directe de qualité méthodologique satisfaisante, il n’est pas possible de le situer par rapport aux alternatives antalgiques disponibles. De ce fait, son impact sur la morbidité et sur la qualité de vie n’est à ce jour pas démontré. Par ailleurs, malgré sa praticité d’utilisation potentielle, son impact positif sur l’organisation des soins n’a pas été démontré.

Le service médical rendu est modéré. Compte tenu de :

– l’efficacité de PENTHROX démontrée versus placebo chez des patients ayant majoritairement une douleur d’intensité modérée,

– l’absence d’étude de qualité méthodologique suffisante l’ayant comparé aux autres antalgiques actuellement disponibles,

PENTHROX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antalgiques disponibles dans le soulagement d’urgence des douleurs modérées à sévères associées à un traumatisme chez des patients adultes conscients.